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天平數(shù)據(jù)打印機(jī)的數(shù)據(jù)溯源和原始數(shù)據(jù)的安全管理

更新時(shí)間:2021-10-22點(diǎn)擊次數(shù):1148
       天平數(shù)據(jù)打印機(jī)的數(shù)據(jù)溯源和原始數(shù)據(jù)的安全管理
  電子天平配置打印機(jī)的目的是為了將打印數(shù)據(jù)及時(shí)打印出來(lái),防止稱(chēng)量數(shù)據(jù)被丟失和人為的改動(dòng),或者稱(chēng)量數(shù)據(jù)不原始(有很多人習(xí)慣先將稱(chēng)量數(shù)據(jù)記錄在本上或者紙上,然后在記錄在正式的記錄上,這也是符合TCH和GMP的要求的。
  我們?yōu)殡娮犹炱脚渲蒙洗蛴C(jī)就能做到稱(chēng)量數(shù)據(jù)真實(shí)了嗎?我說(shuō)不一定。當(dāng)然主流是操作人員會(huì)把稱(chēng)量數(shù)據(jù)及時(shí)真實(shí)地打印出來(lái)。非主流還是可以對(duì)稱(chēng)量數(shù)據(jù)可以做手腳的。為什么這樣說(shuō)?因?yàn)槿绻麑?shí)驗(yàn)室沒(méi)有LIMS系統(tǒng),那么你的電子天平是獨(dú)立的,操作也是獨(dú)立的,沒(méi)有被監(jiān)視和控制。因?yàn)榉Q(chēng)量操作也會(huì)發(fā)生失敗(比如稱(chēng)量結(jié)果超出稱(chēng)量范圍或者稱(chēng)量完必,在稱(chēng)量物質(zhì)轉(zhuǎn)移時(shí)發(fā)生灑落等現(xiàn)象)。操作人員勢(shì)必會(huì)重新進(jìn)行稱(chēng)量,那么上次稱(chēng)量的數(shù)據(jù)就很可能被刪除或者不打印出來(lái)。
  另外,稱(chēng)量的時(shí)間也會(huì)被人為地改變。一是改變電子天平上的時(shí)間設(shè)置,二是改變打印機(jī)和(或者)計(jì)算機(jī)上的時(shí)間來(lái)做假。
  所以,我們?cè)诮o電子天平配置了打印機(jī)和(或者)計(jì)算機(jī)后,我們還應(yīng)該有合適的文件或者LIMS系統(tǒng)設(shè)置和規(guī)定和操作人員、主管等人的權(quán)限,使我們的稱(chēng)量操作符合法規(guī)的要求。避免和減少差錯(cuò)的發(fā)生,是GMP的核心內(nèi)容之一。
  同樣的道理,我們QC實(shí)驗(yàn)室的水分測(cè)定儀、pH計(jì)、電位滴定儀、電導(dǎo)率儀、TOC、紫外可見(jiàn)分光光度計(jì)、紅外光譜儀等儀器和設(shè)備,都可以配置打印機(jī)和(或者)計(jì)算機(jī),有利于數(shù)據(jù)或者譜圖的的真實(shí)性和(或者)保存。
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